医用与非医用口罩的主要区别

国外新冠肺炎持续迸发，对口罩等防疫物质需求大增，因为各国规范不同，我国出口非医用口罩误作医用的状况时有发生。3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的布告》(2020年第5号)，要求出口医用口罩等5类产品有必要取得国家药品监管部门相关资质，契合进口国(区域)质量规范要求。那么，究竟如何快速准确区域分医用与非医用口罩呢？请跟发布君一起来了解。

1　口罩的基本分类与细分

口罩从用处能够分为医用/非医用两大类。望文生义，医用口罩首要用于医疗方面的防护，能够细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种；非医用口罩也被称为个人防护口罩，可依据其适用场景，可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用处的口罩其技能要求不同、适用规模也不同。

我国首要的口罩分类

2　使用外观与包装信息区别医用/非医用口罩

经过口罩结构区别

经过过滤阀分辩。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如我国医用防护口罩规范GB 19803-2010第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”，这样可防止飞沫、微生物等经过呼气阀呼出，从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀，经过呼气阀能够减小呼气阻力，从而有利于作业人员长时间工作。

经过外包装上的信息分辩

正规途径出售的口罩产品的Z小单元包装上应该有商品名称、执行的规范和防护等级等信息。这些商家明示的信息能够作为一个分辩点，如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩。

3　适用规范区别医用/非医用口罩

医用口罩在不同国家/区域适用不同的规范和认证要求，企业和个人可依据产品进口国家/区域，依据产品的适用规范进行区别，产品适用规范和认证信息可从产品外包装或出产者供给的检测陈述或证书取得。

出口美国

医用口罩在美国归于医疗器械，适用《医用口罩材料性能规范规范》(ASTM F2100)，由美国食品药品监督管理局(FDA)管理，须经过501K注册或近期FDA公布的其它途径，取得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因而，输往美国的口罩外包装或检测陈述或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。出口美国非医用口罩不属2020年第5号布告规模，但企业应留意，产品需经过NIOSH注册方可在美国上市。

出口欧盟

欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志，但适用规范不同。

医用口罩在欧盟归于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法令EU2017/745(MDR)加贴CE标志，对应的规范是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测陈述、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。

需要留意的是，依据口罩无菌/非无菌状况，欧盟采纳不同的合格鉴定方法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我契合性声明，不需要经过布告组织认证。在准备好相应文件及测试陈述等材料后，即可自行完成契合性声明。无菌医用口罩还有必要由授权布告组织进行CE认证。

出口欧盟非医用口罩不归于医疗器械，但需契合欧盟个人防护设备法令EU2016/425(PPE)要求，由授权布告组织进行CE认证并颁发证书，对应的规范是EN149。

出口其它国家和区域

输往其它国家和区域口罩产品，可参阅其供给的我国规范检测证书与注册备案信息进行判断，我国医用口罩规范有三个，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用这三个规范出产的口罩可被判定为医用口罩。

中、美、欧三个国家或区域医用口罩规范

4　经过政府注册管控信息进行区别

因为医用口罩在大部分国家或区域都是按照医疗器械进行注册或管控的，顾客能够进一步经过相关注册管控信息进行分辩。下面以中、美、欧三个国家和区域举例分析。